《药品试验数据保护实施办法》今起实施，创新药试验数据「护身符」最长有效期六年

📝 摘要

5 月 15 日，新修订的《药品管理法实施条例》正式施行，这是条例实施二十多年来首次全面修订。修订后从以药品生产经营企业管理为中心转变为以药品上市许可持有人为中心，强化全生命周期全过程严格监管。自药品注册之日起，创新药和原研药品试验数据保护期 6 年，改良型新药 4 年，首仿药品 3 年，数据保护期内，未经持有人同意依赖受保护数据申请药品上市许可，国家药监局不受理不许可。

✍️ 编辑摘要

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📌 关键信息

5 月 15 日，新修订的《药品管理法实施条例》正式施行，这是条例实施二十多年来首次全面修订
修订后从以药品生产经营企业管理为中心转变为以药品上市许可持有人为中心，强化全生命周期全过程严格监管
自药品注册之日起，创新药和原研药品试验数据保护期 6 年，改良型新药 4 年，首仿药品 3 年，数据保护期内，未经持有人同意依赖受保护数据申请药品上市许可，国家药监局不受理不许可