百济神州宣布安泰适®（注射用塔拉妥单抗）在中国获得上市许可
📝 摘要
百济神州与安进公司共同负责开发和商业化的靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器抗体安泰适®（注射用塔拉妥单抗），经优先审评程序获国家药监局附条件批准，用于既往接受过至少2种系统性治疗失败的广泛期小细胞肺癌（ES - SCLC）成人患者。此次获批基于DeLLphi - 301、DeLLphi - 307两项研究结果，显示塔拉妥单抗在全球及中国晚期SCLC患者中有治疗获益，且整体安全性可控。SCLC具有生长迅速、易转移等特点，一线治疗以含铂化疗为主，复发后治疗选择有限。塔拉妥单抗是国内首个应用于实体肿瘤领域的DLL3/CD3的TCE药物，已被国内外相关临床指南纳入，有望重塑SCLC后线治疗格局。此外，其新适应症上市申请已获药审中心受理，全球范围也已获美国FDA批准。
✍️ 编辑摘要
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📌 关键信息
- 百济神州与安进公司共同负责开发和商业化的靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器抗体安泰适®（注射用塔拉妥单抗），经优先审评程序获国家药监局附条件批准，用于既往接受过至少2种系统性治疗失败的广泛期小细胞肺癌（ES - SCLC）成人患者
- 此次获批基于DeLLphi - 301、DeLLphi - 307两项研究结果，显示塔拉妥单抗在全球及中国晚期SCLC患者中有治疗获益，且整体安全性可控
- SCLC具有生长迅速、易转移等特点，一线治疗以含铂化疗为主，复发后治疗选择有限
🔎 来源对比
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